Attelles de poignet et de cheville, coudières et genouillères, colliers cervicaux… tous ces dispositifs sont des orthèses. À la différence d'une prothèse, qui a pour but de remplacer un membre défaillant, l'orthèse a pour but d’aider l'organisme à maintenir un membre immobilisé ou compressé à divers fins médicales utiles : entorses, douleurs articulaires (main, coude, épaule, genou, cheville, pied), contention (phlébite) ; il ne faut pas les confondre avec les dispositifs de protection de la personne dans le cadre d’activités sportives ; si le moyen est parfois le même, la fin poursuivie ne l’est pas, les orthèses étant des dispositifs médicaux accessibles avec ou sans ordonnance, y compris en ligne.
En 2022, les services de la répression des fraudes ont mené une enquête afin de vérifier la loyauté des informations fournies aux consommateurs et la sécurité de ces produits. Les investigations ont montré un marché foisonnant de produits avec de nombreuses références. Près de 6 millions d’orthèses ont été vendues en 2019, rien que par les pharmacies. Il n’existe pas de chiffres globaux de vente.
Les investigations des services de contrôle de l’État se sont essentiellement portées sur l’analyse des justificatifs de conformité et des informations devant accompagner les dispositifs ainsi que la vérification de la loyauté des allégations associées aux dispositifs.
Résultat : 35 % des opérateurs contrôlés ont présenté au moins une anomalie. Dans le détail, 85 % des produits analysés en laboratoire contenaient une ou de plusieurs substances préoccupantes car potentiellement allergisantes. De nombreuses irrégularités ont été également relevées concernant les informations fournies sur l’étiquetage (absence de l’indication « dispositif médical », des noms et coordonnées du mandataire) et la notice (date limite d’utilisation, mention d’incident grave survenu avec l’utilisation du dispositif, caractéristiques en matière de performance).
Cette enquête aura donc permis de rappeler aux professionnels l’importance de préciser les informations concernant la composition des produits, face à un risque de réactions allergiques et ainsi de fabriquer en amont des produits qui répondent non seulement à leur destination mais qui ne causent également aucun préjudice à leurs utilisateurs.
Source : enquête DGCCRF